近年來，隨著人們保健意識逐步提高和各種新技術的不斷涌現，越來越多的醫療器械產品開始進入家庭，國內醫療器械市場迅速形成和快速發展，成為醫療器械產業新的增長點。

定義尚未明確，類別也很廣泛

目前，在我國現行有效的法律法規中，對家用醫療器械如何分類沒有明確的規定。業內普遍認為，家用醫療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的診斷、理療、衛生材料等普通醫療器械。通過參考2020年12月國家美國食品藥品監督管理局網站發布的《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》，家用醫療器械可以定義為非專業人員在非醫療環境下使用的醫療器械。此描述包含三個要素:非醫療環境，指醫療機構外不受控制的一般使用環境，如家庭、學校、辦公室、室外(非現場、相對穩定的環境)、公共場所等。非專業人員是指未經過培訓或認證的普通使用者，如消費者、患者、患者家屬、直接使用儀器的普通護理人員(非專業護士)；使用是一個廣義的概念，不僅指主動的交互行為(如安裝、設置、操作、存放、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障排除、丟棄等。)，還包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

按照國家相關法律規定和市場發展情況，將家用智能醫療服務器械劃分為具有以下幾類：檢測類，包括患者血壓儀、血糖儀、電子體溫計等；治療類，包括中國家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等；“康復類，包括各種家用制氧機、護理床、輪椅等；保健類，包括進行按摩枕、按摩儀、洗鼻器等；此外，還有新冠肺炎疫情風險發生時間以來我國大規模企業使用的感染管理控制技術類產品（如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等），以及學生生理信息數據可以收集可穿戴設備、便攜式早篩設備、便攜式透析設備、血糖水平監測網絡設備、醫美產品等。

市場經濟增長快速 國產企業品牌活躍

隨著人口老齡化、檢測診斷技術的進步、數據采集和慢性病管理服務的發展，全球家用醫療器械市場呈現出快速發展的趨勢。 近兩年來，家用醫療器械上市公司的整體銷售收入和凈利潤呈高速增長態勢。值得注意的是，公司的業績差異很大，一些企業由于疫情、成本增加等因素，業績出現不同程度的下降，生產防疫材料的企業，如口罩、紅外線溫度計和新型冠狀病毒檢測產品，表現出突出的業績。

現階段，市場上產品銷量影響較大的常見國產家用以及醫療服務器械企業主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素進行注射用品、護理床、輪椅等。不同行業品類的家用醫療活動器械公司市場經濟競爭均較為復雜激烈，品牌發展格局研究已經可以初步設計形成。例如，在血糖儀市場，涌現出三諾生物、魚躍醫療、怡成生物等品牌；體溫計市場主要分為中國傳統體溫計和電子體溫計兩個方面細分技術領域，涉及文化品牌管理眾多，包括可孚醫療、倍爾康等；在家用霧化器市場中，氧精靈、家瑞康、愛護佳等十余個品牌建設占據了大部分學生市場價值份額；家用制氧機市場中也出現了一些國際領先世界品牌，如海爾、巨貿、神鹿等。

智能化和無障礙的發展趨勢

通過對國內醫療器械市場的整體分析，認為國內醫療器械行業未來將繼續保持增長態勢，并提出以下三個發展方向。

家用醫療器械企業具有在非醫療工作環境、由非專業人士可以使用的特點，從病種角度進行分析，很多公司產品與高血壓、心臟病、糖尿病、運動損傷等相關。這類慢性疾病一般我們需要一個長期給藥或理療，而血壓、心率、心電、血糖等相關心理健康教育數據管理則是給藥或理療的重要理論依據。該類數據經過日積月累形成自己真實世界經濟數據，對家庭社會成員的生理健康維持具有非常重要參考文獻價值。

以血糖監測為例，連續血糖監測系統(CGM)可以每天24小時監測患者的血糖水平，通過用戶定制的閾值發出低水平或高水平警報，提醒被監測者低血糖或高血糖，有助于及時治療。此外，CGM可以與胰島素泵作為人工胰腺結合，使自動監測和治療，很少或不需要手動操作。

目前，全球新冠肺炎疫情繼續蔓延。為了避免群體聚集，遠程辦公和遠程醫療逐漸成為新趨勢。隨著新冠肺炎疫情防控的正?；?，家庭自測有望成為一種流行的診斷方法。尤其是越來越多的新冠肺炎抗原檢測產品獲準上市，不僅增加了便利性，而且大大降低了在醫院或集中檢測場所的感染概率，也有助于減輕醫療機構大規模檢測的壓力。

隨著我國電子系統元器件小型化技術發展能力以及信息加工方法精度的不斷努力提高，各類家用醫療服務器械也逐漸向小型化、便攜化方向快速發展。目前，除了一些常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析相關設備等小型網絡設備也在不斷涌現。

目前，雖然小型化產品的核心部件、供應鏈、價格因素尚未得到廣泛推廣，但相信隨著研發技術的進步，生產規模的擴大，成本的降低，隨著越來越多的認識，家庭養老需求持續增長，小型家庭醫療設備將逐漸得到廣泛推廣，進一步滿足人們健康的需要。