為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》將于2018年3月1日起施行。現(xiàn)就有關問題解讀如下：
一、為什么要制定《辦法》？
隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動不斷向前推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售日趨活躍。近年來，國家陸續(xù)出臺一系列政策，進一步減少束縛電子商務發(fā)展的體制機制障礙。與此同時，利用網(wǎng)絡銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)，例如在網(wǎng)絡電商平臺、直營網(wǎng)站或移動客戶端非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為頻頻出現(xiàn)，給人民群眾用械安全帶來潛在風險。同時，由于網(wǎng)絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題。因此，完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售有關法規(guī)，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售主體責任和監(jiān)管責任，對強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管手段和措施、不斷規(guī)范經(jīng)營行為、嚴厲打擊網(wǎng)絡醫(yī)療器械銷售違規(guī)行為具有重大意義。據(jù)此，根據(jù)《網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作的實際需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了該《辦法》。辦法共五十條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的義務，監(jiān)督管理以及法律責任等內(nèi)容。
二、《辦法》中所稱“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)”與“醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者”的區(qū)別是什么？
《辦法》中明確了“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），運營模式為通過自建網(wǎng)站（包含網(wǎng)絡客戶端應用程序）或醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
此外，《辦法》還明確規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡信息服務按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》執(zhí)行。因此，通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。
三、《辦法》對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者規(guī)定了哪些主要義務？
一是履行備案義務。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案信息。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關備案信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
二是建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關制度。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當建立并執(zhí)行入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡銷售違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。
三是審查登記義務。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新，并與入駐平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂入駐協(xié)議，明確雙方義務及違約處置措施等相關內(nèi)容。
四是資質(zhì)、場所、技術條件及管理人員的相關要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
五是平臺管理義務。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對平臺上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在違法行為，應當立即對其停止網(wǎng)絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被食品藥品監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等的，應當立即對其停止提供網(wǎng)絡交易服務。
六是記錄義務。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當記錄醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料真實完整、安全可追溯。
四、《辦法》中規(guī)定的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)的網(wǎng)絡經(jīng)營范圍是什么？
醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給消費者個人。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。應是醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械不能銷售給個人。
五、《辦法》對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的貯存和配送要求。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質(zhì)量責任，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。
六、《辦法》對各級食品藥品監(jiān)管部門職責的劃分。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)測工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理工作。
七、《辦法》對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售中質(zhì)量安全風險的防控措施。
食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。
發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。
此外，對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已明確規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
八、《辦法》對違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者主要責任人的懲戒措施。
《辦法》不僅明確了器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者的法律責任，還規(guī)定了相關責任人的懲戒措施。對于拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡銷售、暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。
